La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó este jueves la retirada urgente de un lote del antidepresivo Duloxetina Pensa Pharma 60 mg, tras detectar en sus controles rutinarios la presencia de una impureza por encima de los valores permitidos. Aunque el hallazgo no supone un riesgo vital para los pacientes, la autoridad sanitaria insta a quienes tengan unidades del lote afectado a suspender su uso y devolverlas a la farmacia.
La duloxetina, un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), es uno de los fármacos más recetados en España para el tratamiento de la depresión mayor, el trastorno de ansiedad generalizada y el dolor neuropático diabético. La versión comercializada por Pensa Pharma figura entre las más dispensadas del sistema público por su condición de genérico y su accesibilidad económica.
Información del lote retirado
- Medicamento: Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
- Presentación: 28 cápsulas (blíster PVC/PVDC-aluminio)
- N.º de Registro: 79.371
- Código Nacional: 704.751
- Lote afectado: 231441
- Caducidad: 30/06/2026
La AEMPS ha comunicado la alerta a distribuidores y comunidades autónomas para garantizar la retirada completa del stock en farmacias y centros sanitarios. Aunque no se han registrado efectos adversos asociados a la impureza detectada, el organismo insiste en que los pacientes deben evitar el consumo de este lote y entregarlo de inmediato en su farmacia habitual para su correcta gestión.
En la Unión Europea, este tipo de medidas forman parte de los protocolos ordinarios cuando se detectan desviaciones en los parámetros de calidad farmacéutica. La agencia recordó que, si bien estas situaciones no suelen implicar daños graves para la salud, la retirada preventiva es esencial para mantener la seguridad del suministro y la confianza en los medicamentos genéricos.
La institución sanitaria española destacó además que continuará realizando los análisis pertinentes para garantizar que el resto de las presentaciones de duloxetina disponibles en el país cumplen con los estándares exigidos.
