China está en conversaciones con Pfizer Inc (PFE.N) para obtener una licencia que permita a los fabricantes nacionales de medicamentos fabricar y distribuir una versión genérica del antiviral Paxlovid COVID-19 de la empresa estadounidense en China, dijeron tres fuentes a Reuters.
El regulador chino de productos médicos -la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA)- ha estado dirigiendo las conversaciones con Pfizer desde finales del mes pasado, dijo una de las fuentes conocedoras del asunto.
Pekín quiere cerrar los términos del acuerdo de licencia antes del Año Nuevo Lunar, que comienza el 22 de enero, según la fuente.
Los hospitales chinos están sometidos a una gran presión después de que el gobierno abandonara abruptamente el mes pasado su política de «cero contagios», lo que ha disparado las infecciones. La creciente oleada de infecciones en todo el país ha desbordado los hospitales, vaciado las farmacias de medicamentos y provocado la alarma internacional.
El Paxlovid, que en un ensayo clínico redujo las hospitalizaciones de pacientes de alto riesgo en torno al 90%, está muy solicitado, y muchos chinos intentan conseguirlo en el extranjero y que se lo envíen a China. Pekín se ha resistido en gran medida a las vacunas y tratamientos occidentales. El tratamiento oral Paxlovid es uno de los pocos extranjeros que ha aprobado.
En febrero del año pasado, China aprobó el Paxlovid, que debía estar disponible en gran medida a través de los hospitales, para tratar a pacientes de alto riesgo en varias provincias. El mes pasado, Pfizer llegó a un acuerdo para exportar Paxlovid a China a través de una empresa local con el fin de ampliar la disponibilidad del medicamento.
La NMPA y la Oficina de Información del Consejo de Estado, que gestiona las consultas de los medios de comunicación para el Gobierno, no respondieron a las peticiones de Reuters para hacer comentarios.
Un portavoz de Pfizer dijo que la empresa está colaborando activamente con las autoridades chinas y todas las partes interesadas para garantizar un suministro adecuado de Paxlovid en China.
Todas las fuentes declinaron ser identificadas por no estar autorizadas a hablar con los medios de comunicación.
El NMPA celebró una reunión con varios fabricantes chinos a finales de diciembre para discutir los preparativos necesarios para fabricar una versión genérica de Paxlovid, con la esperanza de poder obtener la licencia en un futuro próximo, dijeron dos de las fuentes.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical (600521.SS), que firmó un acuerdo con Pfizer en agosto para producir Paxlovid sólo para su uso en el continente, y CSPC Pharmaceutical Group (1093.HK), un desarrollador de una posible vacuna contra el COVID de ARNm, se encuentran entre los que asistieron a la reunión, dijo la primera fuente.
La segunda fuente señaló que la NMPA también ha aconsejado a las empresas que se preparen para registrarse ante el regulador para producir la versión genérica de Paxlovid.
FABRICANTES DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
En las últimas semanas, los posibles candidatos, entre ellos Huahai y CSPC, han estado realizando «pruebas de bioequivalencia», exigidas por los organismos reguladores chinos antes de poder lanzar medicamentos genéricos, dijeron las dos fuentes y otra fuente con conocimiento directo del asunto.
Para que un medicamento genérico se considere equivalente a un medicamento de marca, se requieren pruebas de este tipo para asegurarse de que funcionan de la misma manera en el organismo.
Tanto Huahai como CSPC esperan presentar los resultados de las pruebas a la NMPA a finales de este mes, añadió una de ellas.
Huahai y CSPC no respondieron a la solicitud de comentarios.
En marzo, 35 fabricantes de medicamentos genéricos de todo el mundo, incluidas cinco empresas chinas, acordaron fabricar versiones baratas de Paxlovid para 95 países más pobres mediante un acuerdo de licencia con el Medicines Patent Pool (MPP), respaldado por la ONU. Esta licencia no permite a las empresas vender Paxlovid genérico en China. Más información
El acuerdo de licencia del MPP está exento de regalías para Pfizer, mientras que la Organización Mundial de la Salud (OMS) sigue clasificando el COVID-19 como «Emergencia de salud pública de importancia internacional».
Tras el periodo pandémico, las ventas a países de renta baja seguirán estando exentas de royalties, los países de renta media-baja y los países de renta media-alta estarán sujetos a un royalty del 5% para las ventas al sector público y un royalty del 10% para las ventas al sector privado, dijo entonces el MPP.
Debido a la grave escasez de antivirales mientras 1.400 millones de chinos luchan contra las infecciones, muchos han recurrido a canales clandestinos para conseguir Paxlovid y otros medicamentos, según los medios de comunicación nacionales. Los estafadores cobran hasta 50.000 yuanes (7.260 dólares) por una caja de Paxlovid, más de 20 veces su precio original de 2.300 yuanes.
China también ha presionado a Pfizer para que baje el precio de Paxlovid, ya que el gobierno pretende incluir el medicamento en el plan nacional de seguro médico, que podría cubrir parte del coste, dijeron las tres fuentes.
ENLACE ORIGINAL: Exclusive: China in talks with Pfizer for generic COVID drug | Reuters
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